La libération d’une charge est un acte particulièrement important puisqu’il consiste à déclarer l’état stérile de cette charge, engageant en cela la responsabilité entière du pharmacien gérant et d’une manière plus générale de l’établissement.
Cette opération doit répondre aux exigences de deux textes réglementaires cités en annexe 3 du GBPPH :
Groupe III
Produits et procédés d'efficacité importante
Procédure physiques ou chimiques simples
La mise en place d’une méthode rationnelle claire permettra au personnel ayant reçu délégation pour libérer les charges de pratiquer sans risque de façon homogène. Cette méthode doit obligatoirement faire l’objet d’une procédure du Manuel d’Assurance Qualité.
Une méthode simple consisterait à travailler selon trois étapes successives dont la méthodologie diverge selon que l'on dispose d'un enregistreur analogique sur papier ou d'une supervision.
1ére étape
Cycle ATNC - Vérifier que sont atteints les paramètres minimum imposés par la Norme EN 554 et par la Circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 n° 2001 – 138 du 14 mars 2001, à savoir : Une température et un temps de maintien spécifiés.
Cycle Thermosensible - Vérifier que sont atteints les paramètres minimum imposés par le responsable Qualité en Stérilisation (Pharmacien Gérant), à savoir : Une température et un temps de maintien spécifiés.
Les utilisateurs de graphe linéaire devront connaître la valeur des échelles afin de pouvoir lire la température au plateau. La méthode la plus fiable pour déterminer le temps de maintien est de convertir celui-ci en longueur en mm mesurée à 134°C.
Les utilisateurs de supervision devraient en principe bénéficier de valeurs calculées évitant d’avoir à interpréter la mesure.
Dans les deux cas, l’étalonnage des chaînes de mesure pratiqué lors de la qualification permettra de connaître la valeur de l’erreur existant entre la valeur donnée par le système de traçabilité et l’étalon.
Une non-conformité à cette étape provoque systématiquement un refus de la charge.
Vérifier que les valeurs métrologiques mesurées sur chaque cycle correspondent aux valeurs validées lors de la qualification opérationnelle ( ISO 14937 § 10).
Les utilisateurs de graphe linéaire pourront à cette étape utiliser le tracé de référence correspondant à un cycle de qualification, reproduit à l’échelle 1 sur un transparent.
Il est rappelé qu’aucune régulation de température n’existe pendant les prétraitement et post-traitement. Ainsi, l’hétérogénéité chronique des charges hospitalières a pour conséquence des variations notables de tracé au durant ces deux périodes du cycle. En conséquence, seul le plateau de stérilisation fera l’objet d’une comparaison par superposition entre le graphe du cycle et le transparent.
Les utilisateurs de supervision devront utiliser les valeurs de température et de pression moyennes au plateau de stérilisation pour les comparer avec celles de la qualification.
± 0,30° C, ± 30 mbar, ± 15 secondes
Tenant compte de la qualité des capteurs utilisés sur les autoclaves existants, nous pensons que les valeurs de tolérance pourraient être :
3eme étapeContrôle de l’état de la charge (siccité et intégrité des emballages)